NIOSH N95 檢測(cè)認(rèn)證
什么是N95口罩？
N95口罩是NIOSH認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
NIOSH及9種防顆粒物口罩分類
NIOSH: National Institute for Oc
美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
美國(guó)NIOSH認(rèn)證
需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過濾效率測(cè)試。
美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）在疾病預(yù)防控制中心（CDC）開展工作，是專門致力于在職業(yè)安全和健康領(lǐng)域產(chǎn)生新知識(shí)并將該知識(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)踐的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)改善工人。由于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）在履行職責(zé)期間使各行業(yè)的許多工作人員保持安全方面發(fā)揮重要作用，國(guó)家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL）成立為NIOSH的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)預(yù)防疾病，數(shù)百萬(wàn)正在使用這些設(shè)備的男性和女性受傷，死亡。為了完成這一使命，NPPTL進(jìn)行科學(xué)研究，制定指導(dǎo)和權(quán)威性建議，傳播信息，并對(duì)工作場(chǎng)所健康危害評(píng)估的要求做出回應(yīng)。
根據(jù)1970年
返崗生產(chǎn)很重要，防控措施不能少。除了戴口罩之外，體溫篩查也成為疫情控制的一道重要防線。通過發(fā)現(xiàn)體溫異常人員，采取及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及早隔離等措施，能夠有效防止疫情的擴(kuò)散。
目前人流密集的各交通關(guān)口、車站、醫(yī)院、住宅小區(qū)、超市、企事業(yè)單位等等場(chǎng)所都在用這種紅外額溫槍進(jìn)行體溫測(cè)量。
隨著全國(guó)各地復(fù)工潮來臨，疫情防控成為企業(yè)工作的重中之重，測(cè)體溫成為日常上班的標(biāo)配動(dòng)作。為了保障員工集體辦公安全，很多企業(yè)緊急采購(gòu)口罩、消毒水、額溫槍等防護(hù)產(chǎn)品。額溫槍在前額處采集體溫?cái)?shù)據(jù)，方便、簡(jiǎn)單、快捷，而且相當(dāng)準(zhǔn)確。原本，
FDA注冊(cè)
一.什么是FDA注冊(cè)
FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。
如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。
二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)
從事認(rèn)證行業(yè)到現(xiàn)在，碰到過各種各樣的認(rèn)證，驗(yàn)廠，檢測(cè)。其中驗(yàn)廠中的FDA驗(yàn)廠，是一個(gè)難點(diǎn)。下面來解釋一下……
FDA驗(yàn)廠其實(shí)是一種俗稱，而且是一個(gè)比較大的命題。因?yàn)榫臀覀兡壳敖佑|到的“驗(yàn)廠”，就有醫(yī)療器械的FDA驗(yàn)廠，也就是QSR820驗(yàn)廠，食品FDA驗(yàn)廠（依據(jù)美國(guó) GMP110法規(guī) 21CFR Part110），OTC藥品驗(yàn)廠（依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)），化妝品FDA驗(yàn)廠
1.FDA的歷史沿革：
FDA駐華辦公室位于北京，成立于2008年，是FDA首個(gè)海外辦公室，主要職能為監(jiān)管對(duì)美
美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布了一個(gè)主要針對(duì)化妝品器件制造商和分銷商區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信。
警告信里面明確提到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act)：
“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類 
2016年9月2日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于抗菌肥皂安全性與有效性的最終規(guī)定，提出禁止在抗菌肥皂中使用指定的19種活性成分。
2013年12月16日發(fā)布一項(xiàng)提議后，F(xiàn)DA要求生產(chǎn)商提交能夠證明抗菌肥皂的安全性和有效性的附加信息，但該提議發(fā)布后，F(xiàn)DA并未收到附加數(shù)據(jù)或者提交的數(shù)據(jù)并不足以支持這19種消費(fèi)者抗菌清潔成分的安全性和有效性。
由于沒有足夠的科學(xué)依據(jù)證明抗菌清潔產(chǎn)品比普通肥皂和水的效果更好，（GRAS/GRAE）因此這19中成分作為非處方（OTC）藥物的
2015年9月美國(guó)食品藥品管理局（FDA）公布現(xiàn)行良好操作規(guī)范（CGMPS）和預(yù)防控制 - 人畜食品的最終規(guī)定。該規(guī)定為《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）中需要最終確定的七個(gè)主要規(guī)定的前兩個(gè)規(guī)定。
簡(jiǎn)而言之，這些規(guī)定適用于所有在美國(guó)（US）生產(chǎn)、加工、包裝或保存食品和生產(chǎn)、加工、包裝或保存食品出口至美國(guó)的所有機(jī)構(gòu)。 現(xiàn)行良好操作規(guī)范適用于所有生產(chǎn)、加工、包裝或保存食品的所有機(jī)構(gòu)，但也存在一些豁免的情況。
1. 人類食品預(yù)防控制和現(xiàn)行良好操作規(guī)范
每一個(gè)機(jī)構(gòu)必須擁有一份書面食品安全 顯示 1 到 9 總計(jì) 9 (共 1 頁(yè))
